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식품의약품안전처(처장 오유경)는 「디지털의료제품법」 시행(2025년 1월 24일)에 따라 기존 의료기기에서 디지털의료기기로 전환된 제품의 표시기재 관련 현장 애로를 해소하기 위해 ‘디지털의료기기 표시기재 가이드라인’을 6월 10일 개정했다고 밝혔다.

이번 개정은 업계에서 제기된 전환 제품의 표시기재 혼선과 관리체계 차이를 반영한 것으로, 올해 4월 열린 ‘의료기기 허가·심사 소통단(CHORUS-MEDE)’ 회의에서 수렴된 의견을 토대로 마련됐다.

주요 개정 내용은 ▲기인증·신고된 디지털의료기기에 대해 종전 기재사항을 2027년 1월 23일까지 사용할 수 있도록 대상과 기간을 명확히 안내 ▲소프트웨어 특성을 고려해 버전정보·제조연월·제조번호를 기업 GMP 체계에 맞춰 유연하게 표시할 수 있도록 기재요령 제시 ▲무형의 소프트웨어 제품은 인터넷 홈페이지, 사용자 화면, 구독자 이메일 등 다양한 형태로 정보 제공 가능하도록 명확화 등이 포함됐다.

또한 인공지능(AI) 기술 적용 제품의 경우 투명성 확보와 소비자 알권리를 위해 학습방법, 학습데이터 정보, 예측 성능 범위 등에 대한 설명과 예시를 마련했다.
 

식약처는 이번 가이드라인 개정이 업계의 현장 애로를 해소하고 디지털의료기기 시장 성장과 품질 경쟁력 강화로 이어지길 기대하며, 제도의 안정적 안착을 위해 지속적인 지원을 이어갈 계획이라고 밝혔다.