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보건복지부(장관 정은경)는 지난 1년간 K-바이오 분야의 신산업 성장을 촉진하고 글로벌 시장 주도권 확보를 위해 규제 정책 기조를 지원·육성 중심으로 전환했다고 2일 밝혔다.

지난해 10월 대통령 주재 ‘제2차 핵심규제 합리화 전략회의’와 올해 4월 ‘제1차 규제합리화위원회 전체회의’를 통해 현장의 목소리를 반영한 핵심 규제 개선 과제를 발굴, 제도 개선을 추진해왔다.

특히 첨단재생의료 분야에서는 줄기세포 치료 범위를 확대하고, 중·저위험 연구에 대한 과도한 비임상자료 요구를 완화했다. 또한 해외 원정치료가 빈번했던 만성통증·근골격계 질환에 대해 자가 줄기세포 임상연구를 허용하고, 해외 임상시험 결과도 활용할 수 있도록 제도를 개선했다. 지난 4월 국회를 통과한 첨단재생바이오법 개정으로 생체 내 유전자치료가 첨단재생의료 범위에 포함되고, 세포처리시설의 해외 인체세포 수입도 가능해졌다.

데이터 활용 측면에서는 사망자 의료정보 활용 가이드라인을 명확히 하고, 저위험 가명데이터셋을 개발해 신약 검증과 연구 효율성을 높였다. 또한 건강보험 빅데이터를 온라인으로 분석할 수 있는 원격분석 시범사업을 추진해 의료 AI 연구와 신약 개발을 지원하고 있다.

정부는 바이오 메가특구를 통해 기업과 지역이 필요로 하는 규제완화 항목을 선택할 수 있는 ‘메뉴판식 규제특례’를 도입했다. 이를 통해 분산형 임상시험 특례 허용, 첨단의료복합단지 생산시설 규모 확대, 건강기능식품·기능성화장품 생산 허용, 지역 심의위원회 운영 등 다양한 제도 개선이 이루어졌다.
 

정은경 장관은 “첨단재생의료 치료 문턱을 낮춰 난치질환 환자들의 치료 기회를 넓히고, 의료데이터 활용 기반을 강화해 신약 개발과 공익적 연구 효율성을 높여가겠다”며 “바이오 메가특구를 중심으로 규제특례를 과감히 도입해 대한민국이 글로벌 바이오헬스 시장을 선도하는 중심국가로 도약할 수 있도록 적극 뒷받침하겠다”고 강조했다.