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한독의 관계사 레졸루트(Rezolute, Inc.)가 개발 중인 종양 매개성 고인슐린증(Tumor Hyperinsulinism, HI) 치료제 에르소데투그(RZ358)가 임상 3상에서 긍정적인 중간 결과를 보였다.

레졸루트는 6월 2일(미국 시간) 인슐린종(insulinoma) 및 비췌도세포 종양(non-islet cell tumor)으로 인한 저혈당 환자를 대상으로 진행 중인 단일군, 오픈 라벨 방식의 임상 3상 ‘upLIFT’ 연구 중간 결과를 발표했다. 현재까지 전체 대상자 16명 중 8명이 등록됐으며, 이는 약 50%에 해당한다.

등록된 8명 중 6명은 1차 평가변수인 ‘기저 대비 정맥 내 포도당 투여량(glucose infusion rate, GIR) 50% 이상 감소’를 충족했다. 일부 환자는 에르소데투그 투여 후 정맥 포도당 투여를 완전히 중단하기도 했다.

한 명은 4기 전이성 대장암으로 인해 연구 참여를 중도 철회했으며, 비반응자로 분류됐다. 또 다른 한 명은 최근 등록돼 현재 핵심 치료 기간 투여가 진행 중이다. 8주간의 핵심 치료를 완료한 환자들은 모두 장기 연장 연구에 참여해 최대 6개월까지 누적 치료를 받고 있으며, 전반적으로 양호한 내약성을 보였다. 현재까지 약물 관련 이상반응이나 안전성 문제는 보고되지 않았다.

레졸루트의 브라이언 로버츠 최고 의학 책임자는 “중간 결과는 확장 접근 프로그램에서 관찰된 초기 사례와 일치하며, 다양한 종양 유형으로 인한 고인슐린증 환자에서 임상적으로 의미 있는 저혈당 개선 효과를 확인했다”고 밝혔다. 그는 또한 “이번 결과는 최근 완료된 소아 선천성 고인슐린혈증 대상 임상 3상 sunRIZE 연구의 일부 예외적(outlier) 결과를 다시 해석할 필요성을 시사한다”고 덧붙였다.

에르소데투그는 종양 매개성 고인슐린증뿐 아니라 비만수술 및 기타 위장관 수술 이후 발생하는 후천성 고인슐린증, 선천성 고인슐린증 등 중증·난치성 저혈당 환자에게 범용적인 치료 옵션이 될 가능성을 보여주고 있다.

레졸루트는 종양 매개성 고인슐린증 적응증에 대해 임상 3상 upLIFT 연구의 전체 환자 등록을 완료한 후 2026년 하반기 톱라인 결과를 발표할 예정이다. 선천성 고인슐린증 적응증 관련해서는 2025년 말 sunRIZE 연구 톱라인 결과를 발표했으며, 향후 개발 방향을 결정하기 위해 FDA와 협의를 이어가고 있다.
 

한독은 에르소데투그의 한국 내 상용화 권리를 보유하고 있으며, 레졸루트와 협력해 개발 단계를 지속적으로 진행 중이다.