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㈜한국얀센은 다잘렉스® 피하주사(성분명: 다라투무맙)를 포함한 4제 병용요법(DVCd: 다잘렉스®+보르테조밉+시클로포스파미드+덱사메타손)이 2026년 6월 1일부터 다발골수종 증상이 없는 신규 경쇄(AL) 아밀로이드증 환자의 1차 치료제로 건강보험 급여가 적용된다고 밝혔다.

이번 급여 적용은 건강보험심사평가원의 ‘암환자 처방·투여 약제 공고 개정’에 따른 것으로, 환자는 총 24주기 동안 치료를 받을 수 있으며 7주기 이후부터는 다잘렉스® 피하주사 단독 투여가 가능하다.

글로벌 3상 임상연구 ANDROMEDA 결과에 따르면, DVCd 요법은 기존 VCd 요법 대비 혈액학적 완전 반응률(HemCR)을 약 3배 높였으며(53.3% vs 18.1%), 사망 위험을 38% 감소시켰다. 또한 심장 및 신장 반응률에서도 유의한 개선을 보여 장기 기능 회복에 기여하는 것으로 확인됐다. 5년 장기 추적에서도 HemCR은 59.5%로 VCd 요법(19.2%) 대비 일관된 치료 효과를 입증했다.

안전성 측면에서도 DVCd 요법은 기존 요법과 유사한 수준의 내약성을 보였으며, 이상반응으로 인한 치료 중단율은 5%로 관리 가능한 범위였다. 주요 이상반응은 림프구 감소증, 폐렴, 심부전 등이 보고됐으나 전반적으로 관리 가능한 수준이었다.

삼성서울병원 혈액종양내과 김기현 교수는 “경쇄 아밀로이드증은 진단 지연이 잦아 심각한 장기 손상 상태에서 치료가 시작되는 경우가 많았다”며 “이번 급여 적용은 환자 생존율 개선에 중요한 전환점이 될 것”이라고 강조했다.

㈜한국얀센 항암제 및 희귀질환 사업부 김연희 전무는 “국내 최초이자 유일한 허가 치료요법이 보험급여로 확대된 것은 환자들에게 의미 있는 치료 기회를 제공하는 것”이라며 “앞으로도 질환 인식 제고와 치료 혜택 향상을 위해 노력하겠다”고 밝혔다.
 

경쇄 아밀로이드증은 면역글로불린 경쇄가 심장과 신장 등 주요 장기에 침착돼 심각한 손상을 유발하는 희귀질환으로, 조기 진단과 치료가 생존에 결정적 영향을 미친다. 이번 급여 적용으로 환자들의 치료 접근성이 크게 개선될 것으로 기대된다.