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한국BMS제약(대표 이혜영)의 경구용 선택적 TYK2 억제제 ‘소틱투(듀크라바시티닙)’가 26일 식품의약품안전처로부터 성인 활동성 건선 관절염 치료 적응증을 추가 승인받았다.

이번 승인으로 소틱투는 기존 항류마티스제제(DMARD)에 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인 환자의 건선 관절염 치료에 사용할 수 있게 됐으며, 건선 관절염 치료제로 승인된 최초의 TYK2 억제제가 됐다.

건선 관절염은 피부 병변과 관절 증상이 동시에 나타나는 만성 염증성 질환으로, 건선 환자의 약 30%에서 발생한다. 조기 치료가 이루어지지 않으면 관절 손상과 기능 장애로 이어질 수 있어 적극적인 관리가 필요하다.

소틱투는 IL-23/IL-17 경로의 핵심 연결고리인 TYK2 신호를 선택적으로 억제해 염증 반응을 차단한다. 1일 1회 경구 복용으로 용량 조절이 필요 없으며 음식 섭취와 관계없이 복용 가능하다. 약물 간 상호작용도 보고되지 않아 복약 편의성이 높다.

이번 적응증 확대는 글로벌 3상 임상 POETYK PsA-1·PsA-2 연구 결과를 근거로 했다. 두 연구 모두 16주차 ACR20(20% 개선) 반응률에서 위약 대비 유의한 개선을 확인했으며, 최소 질환 활성도(MDA) 달성률에서도 소틱투 투여군이 우월한 결과를 보였다. 장기 치료에서도 효과가 유지됐으며, 안전성 프로파일은 기존 건선 치료에서 확인된 수준과 유사했다.

분당서울대병원 피부과 윤상웅 교수는 “소틱투는 새로운 기전의 경구용 치료제로, 피부와 관절 증상을 동시에 관리할 수 있는 의미 있는 옵션”이라고 평가했다.
 

한국BMS제약 이혜영 대표는 “소틱투는 중등도-중증 판상 건선 치료제에서 건선 관절염까지 치료 영역을 확장했다”며 “국내 환자들에게 새로운 희망을 제공할 수 있기를 바란다”고 말했다.