​

식품의약품안전처(처장 오유경)는 5월 22일 서울 중구 은행회관에서 한국바이오의약품협회와 함께 ‘2026년 바이오의약품 안전·품질관리 설명회’를 개최했다고 밝혔다. 이번 설명회는 바이오의약품 제조·수입업체를 대상으로 안전관리 추진 방향과 GMP 평가 절차를 안내하고, 업계의 이해도를 높여 제조·품질 역량 강화를 지원하기 위해 마련됐다.

최근 항체약물접합체(ADC), 다중항체 등 고도화된 기술이 적용된 바이오의약품 개발이 활발해지면서 안전·품질관리의 중요성이 더욱 강조되고 있다. 국내 바이오의약품 시장은 지난 5년간 연평균 12.6% 성장해 제조업 평균 성장률을 크게 웃돌았다.

설명회에서는 ▲위험도 평가 기반 감시 방향 ▲생물학적 제제 수송 관리 제도 개선 ▲자가투여주사제 위해성관리계획(RMP) 운영 ▲신약 및 바이오시밀러 GMP 평가 절차 ▲전문수탁 제조업체 GMP 평가 개선 방안 ▲원료물질 인증 지원 시범사업 등이 소개됐다. 특히, 최근 제정된 「바이오의약품 위탁·개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법」에 따른 GMP 평가 제도의 규제 지원 사항도 안내됐다.

식약처는 기업들이 현장에서 겪는 규정 해석의 어려움을 해소하기 위해 1:1 맞춤형 상담 시간을 마련했으며, 앞으로도 업계와 지속적으로 소통해 의약품 안심 사용 환경을 조성하고 국내 바이오의약품 산업의 글로벌 경쟁력 확보를 지원할 계획이다.