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식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘타브너스캡슐(아바코판)’의 해외 안전성 정보와 관련해 국내 사용 현황 및 조치사항을 발표했다.

해당 의약품은 2023년 9월 ‘활동성 중증 육아종증 다발혈관염(GPA), 현미경적 다발혈관염(MPA)’ 성인 환자 치료에 리툭시맙 또는 시클로포스파미드 요법과 병용투여하도록 허가된 희귀의약품이다. 다만 아직 국내에서는 시판되지 않았으며, 허가사항에는 ‘간 독성 및 담관 소실 증후군(VBDS)’ 발생 가능성이 명시돼 있어 간 기능을 주기적으로 모니터링하도록 안내돼 있다.

미국에서는 동일 성분 치료제(타브네오스)를 복용한 일본 환자 20명 사망 사례가 보고된 바 있으나, 인과관계는 불분명하다. 국내에서는 시판 전 ‘환자지원프로그램’을 통해 총 76명의 환자가 무상 공급받아 사용했으며, 현재까지 일본에서 보고된 사망이나 담관소실증후군 사례는 확인되지 않았다.
 

식약처는 지난 4월 30일 FDA 안전성 정보에 따라 해당 의약품을 공급받은 의료기관에 간 손상 및 담관소실증후군 관련 안전성 정보를 제공하고, 환자에게 복약지도와 정기 간 기능 검사를 철저히 시행하도록 안내했다. 또한 해외 및 국내 이상사례 현황을 종합적으로 평가하면서 모든 투여 환자에게 간 독성 부작용 가능성을 알리고, 간 기능 이상 여부를 면밀히 모니터링하도록 조치했다.