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암젠코리아(대표 신수희)는 소세포폐암 치료제 임델트라®주(성분명: 탈라타맙)가 식품의약품안전처로부터 재발 또는 불응성 확장병기 소세포폐암(ES-SCLC) 성인 환자의 2차 치료제로 허가를 받았다고 15일 밝혔다. 이번 허가로 환자들은 기존 3차 치료 이전 단계부터 임델트라®를 사용할 수 있게 돼 보다 이른 치료 단계에서 혁신적 치료 혜택을 누릴 수 있게 됐다.

이번 적응증 확대는 글로벌 3상 임상시험 DeLLphi-304 결과를 근거로 이뤄졌다. 연구에서 임델트라® 투여군은 전체생존기간(OS) 중앙값이 13.6개월로 항암화학요법군(8.3개월) 대비 5개월 이상 연장됐으며, 사망 위험을 40% 감소시켰다. 무진행생존기간(PFS)과 객관적 반응률(ORR)에서도 개선 효과가 확인됐고, 뇌전이 환자를 포함한 예후가 불량한 하위 환자군에서도 일관된 생존 혜택을 보였다.

안전성 프로파일 역시 기존 보고와 일관되게 확인됐다. 사이토카인 방출 증후군(CRS)은 주로 초기 낮은 등급으로 발생했으며 지지요법으로 관리 가능했다. 3등급 이상 치료 관련 이상반응 발생률은 임델트라® 투여군에서 27%로 항암화학요법군의 62%보다 낮았다.

임델트라®는 소세포폐암을 적응증으로 개발된 첫 번째 이중특이적 T세포 관여항체(BiTE®) 치료제로, DLL3 항원과 T세포의 CD3 항원에 동시에 결합해 T세포가 암세포를 직접 공격하도록 유도한다. 미국국립종합암네트워크(NCCN)와 미국임상종양학회(ASCO) 가이드라인에서는 후속 치료 옵션으로 강력히 권고되고 있으며, 특히 NCCN에서는 선호 요법이자 유일한 카테고리 1 약제로 제시된다.

암젠코리아 신수희 대표는 “재발 또는 불응성 확장병기 소세포폐암은 오랜 기간 치료 옵션이 제한적이었던 대표적 난치암”이라며 “이번 허가로 환자들이 보다 이른 치료 단계에서 임델트라® 혜택을 누릴 수 있게 된 것은 매우 의미 있는 진전”이라고 말했다.
 

소세포폐암은 전체 폐암의 10~15%를 차지하는 공격적인 암종으로, 대부분 환자가 초기 치료 후 수개월 내 재발한다. 1차 치료 이후 재발 환자의 생존기간 중앙값은 4~5개월에 불과해 새로운 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 높은 질환으로 알려져 있다.