㈜한독테바(사장 안희경)는 편두통 예방 치료제 아조비®(성분명: 프레마네주맙)가 식품의약품안전처로부터 체중 45kg 이상 6~17세 소아·청소년의 삽화성 편두통 예방 치료 적응증 확대 승인을 받았다고 6일 밝혔다.

이번 승인으로 아조비®는 성인의 만성 및 삽화성 편두통 예방뿐 아니라 소아·청소년 환자군까지 사용 가능한 최초이자 유일한 항CGRP(calcitonin gene-related peptide) 단일클론항체 치료제로 자리매김했다.

소아·청소년 편두통은 약 11%의 유병률을 보이는 흔한 신경학적 질환으로, 학업 수행 저하와 사회활동 제한 등 일상 전반에 영향을 미친다. 성장기 환자에서는 질환 부담이 가족과 보호자에게까지 확장되는 만큼 예방 치료 옵션 확대의 의미가 크다.

현재 소아·청소년 편두통 관리가 생활습관 개선과 급성기 치료 중심으로 이루어지고 있는 가운데, 예방 치료제 선택지는 제한적이었다. 기존 경구 예방 치료제의 내약성 및 순응도 문제도 지적돼 왔다.

이번 적응증 확대는 글로벌 3상 SPACE-EM 연구 결과를 근거로 한다. 해당 연구는 6~17세 소아·청소년 삽화성 편두통 환자 237명을 대상으로 진행된 다기관, 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조 임상시험이다. 연구 결과, 프레마네주맙은 월 평균 편두통 일수에서 위약 대비 유의한 감소(−2.5일 vs −1.4일, p=0.02)를 보였으며, 편두통 일수 50% 이상 감소 환자 비율도 프레마네주맙군 47.2%로 위약군(27.0%)보다 높았다(p=0.002). 안전성 프로파일은 성인 대상 연구와 일관된 양상을 보였으며, 흔한 이상반응은 주사 부위 반응으로 확인됐다.

한독테바 안희경 사장은 “소아·청소년 편두통은 학업과 일상생활에 큰 영향을 미치는 질환임에도 예방 치료 옵션이 제한적이었다”며 “이번 적응증 확대를 통해 아조비®가 새로운 치료 선택지를 제공하게 된 점에서 의미가 크다”고 말했다.

아조비®는 CGRP 경로를 표적으로 하는 단일클론항체로, 체중 45kg 이상 소아 환자의 권장 용량은 225mg이며 월 1회 피하 주사한다. 의료 전문가 투여뿐 아니라 환자 또는 보호자가 가정에서 직접 투여할 수 있으며, 초기 부하 용량 없이 치료가 가능하다.