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한국아스텔라스(대표 김준일)는 양성 전립샘비대증(BPH)과 과민성방광(OAB) 증상을 동시에 겨냥한 복합제 베솜니서방정(솔리페나신숙신산염 6mg·탐스로신염산염 0.4mg)을 국내에 출시하고 지난 25~26일 서울 강남에서 런칭 심포지엄을 개최했다고 4월 30일 밝혔다. 이 약제는 지난해 9월 식품의약품안전처 허가를 받았고, 올해 4월 1일 건강보험 급여에 등재되며 정식 출시됐다.

베솜니는 솔리페나신(항무스카린계)과 탐스로신(알파-1 차단제)의 이중 작용 기전을 결합해 BPH로 인한 배뇨증상과 OAB의 저장증상(빈뇨·요절박)을 동시에 개선하도록 설계된 복합제다. 회사 측은 1일 1회 1정 복용이 가능하고 알약 직경이 9.1mm로 1cm 미만인 점을 강조하며 복용 편의성 개선이 장기 치료에서 복약 순응도 향상으로 이어질 것이라고 설명했다.

런칭 심포지엄에서는 글로벌 3상 NEPTUNE 연구 결과가 소개됐다. NEPTUNE 연구에서 베솜니는 탐스로신 단독요법 대비 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 총점 변화에서 비열등성(p<0.001)을 보였고, 총 절박뇨·빈뇨 점수(TUFS) 변화에서는 우월성(p=0.025)을 입증해 OAB 증상 개선에서 유의한 이점을 확인했다. 또한 OAB 증상 개선이 환자의 삶의 질(HRQoL) 향상과 상관관계가 있음을 제시했다.

장기 안전성·유효성 측면에서도 52주 추적 결과 증상 개선과 삶의 질 향상이 1년간 유지됐고 내약성도 양호한 것으로 보고됐다. 특히 항무스카린제 계열에서 우려되는 급성 요폐(AUR) 발생률은 52주간 0.7%(8명/1,208명)로, 치료를 받지 않은 하부 요로 증상 환자의 연간 AUR 발생률(1.83%–3.59%)보다 낮게 나타났다.

복합제의 복용 편의성은 실제 처방 환경에서도 장점으로 작용했다. 발표에 따르면 베솜니는 단일제 병용치료보다 치료 지속성(persistence)과 순응도(adherence)가 개선됐고, 유럽의 실제 사용 근거(RWE)에서는 베솜니 복용 시 치료 지속 기간의 중앙값이 단일제 병용보다 약 4배 연장되었으며 12개월 내 치료 중단 위험은 50% 이상 감소한 것으로 나타났다.

한국아스텔라스 김준일 대표는 “베솜니는 비뇨의학 분야에서 오랜 리더십을 가진 당사의 신제품으로, 고령화로 하부 요로 증상 환자가 증가하는 상황에서 환자 중심의 복용 편의성과 증상 개선을 동시에 제공할 수 있는 치료 옵션”이라며 “의료진과의 협업을 통해 환자 중심 치료 환경을 지속적으로 개선하겠다”고 말했다.
 

한편 한국아스텔라스는 2006년 탐스로신 오리지널 제제 하루날디정, 2007년 솔리페나신 오리지널 제제 베시케어정, 2015년 베타미가 등을 출시하며 BPH·OAB 치료 분야에서 약 20년간 시장을 이끌어왔다. 회사는 이번 복합제 출시로 BPH와 OAB를 동시에 관리해야 하는 환자군에 대한 치료 선택지를 넓히고 장기 치료의 순응도 개선을 통해 환자의 삶의 질 향상에 기여할 것으로 기대하고 있다.