에스티젠바이오(대표 이현민)가 5월 1일자로 사명을 비티젠(BTGEN)으로 변경하고 바이오의약품 위탁생산(CMO) 전문기업으로 재도약한다고 밝혔다. 회사는 품질관리 역량을 바탕으로 글로벌 규제기관의 신뢰를 확보했으며, 제1공장 증축을 통해 생산능력과 다품종 소량·중량 생산 역량을 강화할 계획이다.

비티젠은 2011년 동아쏘시오홀딩스와 일본 메이지세이카파마가 바이오시밀러 사업 진출을 위해 추진한 글로벌 GMP 수준의 생산공장 건설 프로젝트를 모태로 설립됐다. 이후 합작법인 DM Bio를 거쳐 2021년 지배구조를 동아쏘시오홀딩스로 단일화했고, 2022년 에스티젠바이오로 사명을 변경한 바 있다. 이번 사명 변경은 회사의 사업 방향을 바이오의약품 CMO로 명확히 전환하려는 의지를 담고 있다.

회사는 품질관리 역량을 핵심 경쟁력으로 제시했다. 비티젠은 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)을 포함한 총 15개국 규제기관의 실사를 통과하며 국제적 품질 기준을 충족했다고 설명했다. 회사 관계자는 “규제기관 실사는 글로벌 시장 진출의 필수 요건으로, 이를 통해 품질 시스템과 생산 역량에 대한 신뢰를 확보했다”고 말했다.

생산능력 확대를 위한 투자도 병행된다. 비티젠은 약 1,100억원을 투입해 제1공장 증축에 나서 연간 세포배양 생산 규모를 9,000L에서 14,000L로 확대한다. 회사는 이를 통해 다품종 소량·중량 생산 수요에 대응하는 유연성을 확보하고, 글로벌 수요 증가에 신속히 대응할 수 있는 기반을 마련하겠다고 밝혔다.

특히 무균 충전 공정의 오염 리스크를 줄이기 위해 Isolator type DP Filling Line 1기를 도입하는 등 무균관리와 품질강화에 중점을 둔다. 무균 충전은 바이오의약품 품질을 좌우하는 핵심 공정으로, 관련 설비 도입은 제약사들의 CMO 파트너 선정에서 중요한 판단 요소로 작용한다.

의료계와 제약업계는 비티젠의 이번 조치가 국내 바이오 CMO 경쟁력 강화에 기여할 것으로 평가했다. 한 제약업계 관계자는 “다품종 소량 생산 수요가 늘어나는 상황에서 무균 충전 등 핵심 공정의 품질 확보는 제약사들이 외주 파트너를 선택할 때 중요한 기준”이라고 말했다.

비티젠 측은 “사명 변경은 글로벌 바이오 CMO 기업으로 새롭게 거듭나겠다는 의지의 표명”이라며 “축적된 기술력을 바탕으로 바이오 본연의 가치에 집중하고, 제1공장 증축을 통해 글로벌 수요에 대응할 수 있는 생산 역량을 확보해 세계 시장에서 신뢰받는 CMO 파트너로 도약하겠다”고 밝혔다.
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