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한국GSK(대표 구나 리디거)는 항 IL‑5 항체 제제 누칼라 오토인젝터주(성분명 메폴리주맙)가 5월 1일부로 중증 호산구성 천식(SEA) 환자에 대해 건강보험 급여를 적용받게 됐다고 4일 밝혔다. 이번 급여 적용으로 자가주사형 제형을 통한 가정 내 치료 접근성이 한층 높아질 전망이다.

건강보험심사평가원은 4월 22일 개정 고시를 통해 누칼라 오토인젝터주의 급여 기준을 공고했다. 급여 대상은 12세 이상 중증 호산구성 천식 환자로, 고용량 ICS‑LABA와 LAMA 병용에도 증상이 조절되지 않는 경우 다음 중 하나에 해당해야 한다. 첫째, 치료 시작 전 1년 이내 혈중 호산구 수치가 300 cells/㎕ 이상이면서 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 급성악화가 연 4회 이상 발생했거나 치료 시작 6개월 전부터 경구 스테로이드를 지속 투여한 경우, 둘째, 치료 시작 전 1년 이내 혈중 호산구 수치가 400 cells/㎕ 이상이면서 전신 스테로이드가 요구되는 급성악화가 연 3회 이상 발생한 경우다.

자가주사제의 특성을 반영해 환자는 투약일지를 작성·관리해야 하며, 요양기관이 이를 확인·관리하도록 규정됐다. 처방 기간은 퇴원 및 외래의 경우 8~12주분까지 가능하며, 최초 투약 후 6개월간 안정적 질환 활동도와 부작용이 없을 경우 최대 24주분까지 장기 처방이 인정된다.

누칼라 오토인젝터주는 환자가 가정에서 직접 투여할 수 있는 자가주사 제형으로, 임상 및 사용성 연구에서 자가 투여 성공률 99%(n=102/103)를 기록했고, 사용자 편의성 평가에서 96%가 사용이 쉽다고 응답했다. 또한 기존 동결건조(FD) 제형과 약동학적 특성 및 안전성 프로파일이 유사한 것으로 확인돼 자가주사 전환 시 약효와 안전성 측면에서 동등성을 확보했다는 설명이다.

한국GSK 제너럴 메디슨 및 스페셜티 사업부 총괄 이동훈 전무는 “누칼라 오토인젝터주의 급여화로 더 많은 중증 호산구성 천식 환자가 가정에서 편리하게 치료를 받을 수 있게 됐다”며 “장기 처방 기준 추가로 환자들이 일상생활과 치료를 병행할 수 있는 환경을 조성하겠다”고 말했다.
 

의료계는 자가주사형 제형의 급여 적용이 환자의 치료 접근성과 순응도를 높이는 긍정적 요인으로 평가하면서도, 자가투여에 따른 교육·모니터링 체계와 장기 안전성 관찰의 필요성을 지적했다. 향후 실제 임상 현장에서의 장기적 효과와 안전성 데이터 축적이 중요한 과제로 남아 있다.