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대웅제약(대표 박성수·이창재)은 위식도역류질환 치료제 펙수클루정 40mg(성분명 펙수프라잔염산염)이 식품의약품안전처로부터 ‘헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법’ 적응증을 추가로 허가받았다고 4일 밝혔다. 이번 허가로 펙수클루는 기존의 역류성 식도염·위염 치료와 NSAIDs 유발 궤양 예방을 넘어 감염성 위장질환 치료 영역까지 활용 범위를 넓히게 됐다.

펙수클루는 P‑CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 계열의 차세대 위산억제제로, 빠르고 강력한 산 억제 효과와 식사와 무관한 복용 편의성을 특징으로 한다. 헬리코박터 제균요법에서는 항생제가 충분히 작용할 수 있도록 위내 산도를 안정적으로 낮추는 것이 중요하다. 회사 측은 펙수클루의 이러한 약리적 특성이 항생제 병용요법의 제균 효과를 높이는 데 기여할 것으로 기대한다고 설명했다.

이번 적응증 추가는 2024년 2월부터 2025년 4월까지 국내 다기관에서 진행된 임상 3상 결과를 근거로 이뤄졌다. 임상은 펙수프라잔 또는 기존 PPI 계열 약제를 항생제 2종과 병용 투여해 제균율과 안전성을 비교한 방식으로 진행됐다. 연구 결과 펙수클루 기반 병용요법은 전반적인 유효성과 안전성에서 기존 요법과 동등하거나 우수한 결과를 보였다.

특히 클래리트로마이신 내성 환자군에서의 차별화된 효과가 주목된다. 내성 환자에서 펙수클루 기반 요법의 제균율은 54.76%로, 란소프라졸 기반 요법의 28.57%에 비해 약 26%p 높은 제균 성공률을 보이며 통계적으로 유의한 차이를 나타냈다. 항생제 내성률이 증가하는 현실에서 이러한 결과는 1차 제균요법 선택의 폭을 넓히는 근거가 될 수 있다.

헬리코박터파일로리 감염은 국내 유병률이 높은 편으로 만성 위염, 위궤양, 위암 등 다양한 위장질환의 주요 원인으로 지목된다. 최근 항생제 내성 증가로 기존 제균요법의 성공률이 떨어지는 상황에서, 위산억제제 선택에 따른 제균 성과 개선은 임상적 의미가 크다.

대웅제약 박성수 대표는 “이번 적응증 추가는 펙수클루가 위식도역류질환과 위염을 넘어 감염 기반 위장질환 치료까지 활용될 수 있음을 입증한 결과”라며 “축적된 임상 근거를 바탕으로 환자에게 다양한 치료 옵션을 제공하고 펙수클루의 경쟁력을 강화해 나가겠다”고 말했다.

전문가들은 펙수클루의 적응증 확대가 실제 임상에서 치료 선택의 다양성을 높이고, 특히 항생제 내성 문제로 제균 실패 위험이 높은 환자군에서 유용한 대안이 될 수 있다고 평가했다. 다만 장기적 제균 지속성, 실제 임상 적용에서의 안전성·효과성 추가 검증은 향후 과제로 남아 있다. ​