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지엔티파마는 28일 중국 쓰촨의 휘유 제약(Huiyu Pharmaceutical)과 뇌졸중 치료 후보물질인 넬로넴다즈 동결건조 주사제의 cGMP(우수의약품 제조 및 품질관리기준) 생산 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약으로 휘유 제약은 향후 미국·유럽연합(EU)·중국 등에서 진행될 다국적 임상 3상(임상명: RENEW)에 투입될 의약품의 cGMP 생산을 전담하게 된다.

지엔티파마는 연내 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA), 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 혁신치료제 지정(BTD) 신청을 본격 추진할 계획이라고 밝혔다. 회사는 이미 식품의약품안전처로부터 국내 임상 허가를 받은 만큼 국내 임상을 연내 우선 개시하고, 해외 임상시험계획(IND) 제출을 완료한 뒤 내년 상반기부터 미국·EU·중국·캐나다·호주 등으로 임상 지역을 확대할 방침이다.

넬로넴다즈는 선택적 NR2B NMDA 수용체 억제와 강력한 항산화 작용을 동시에 갖춘 이중 작용의 뇌세포 보호제로, 급성기 신경세포 사멸을 차단하고 확산성 세포 손상을 억제하는 기전을 가진다. 과학기술정보통신부와 경기도 등의 지원으로 개발된 이 약물은 기존의 혈관 재개통 치료(혈전용해제·혈전제거술)로는 막기 어려운 재관류 과정에서의 신경세포 손상을 보완하는 치료 옵션으로 주목받고 있다.

회사 측이 공개한 임상 분석 결과에 따르면, 응급실 도착 후 60분 이내에 넬로넴다즈를 투여받고 혈전제거술을 시행한 환자군에서 위약군 대비 장애 개선 효과가 5.43배 높았으며 통계적으로 유의한 차이를 보였다. 독립적인 일상생활이 가능한 환자 비율(mRS 0–2)은 위약군 38.46%에서 투약군 70%로 증가했고, 완전 정상 회복(mRS 0) 비율은 위약군 11.54%에서 투약군 40%로 크게 늘어났다. 사망률(mRS 6)은 위약군 11.5%에 비해 투약군 3.3%로 감소하는 경향을 보였다.

또한 환자의 일상생활 수행 능력과 독립성을 평가하는 바텔지수 결과에서 투약 후 12주 시점에 바텔지수 95점 이상을 달성한 환자 비율이 위약군 23.53%에서 투약군 67.86%로 유의하게 증가한 것으로 보고됐다. 지엔티파마는 이러한 데이터가 재개통 치료 후 발생하는 추가적 신경세포 손상을 보완하는 신경보호제로서 넬로넴다즈의 가능성을 뒷받침한다고 설명했다.

지엔티파마 곽병주 대표는 “이번 동결건조 주사제 cGMP 생산 계약을 통해 넬로넴다즈의 글로벌 임상과 상업화를 위한 핵심 인프라가 확보됐다”며 “국내 임상에서 확인된 우수한 약효를 바탕으로 세계적 연구진과 협력해 글로벌 임상 3상을 신속히 추진하겠다”고 말했다.

의료계 전문가들은 넬로넴다즈가 재개통 치료의 한계를 보완할 수 있는 차세대 신경보호제로서 기대된다고 평가하면서도, 다국가 대규모 임상에서 안전성과 효과가 재현돼야 실제 임상 적용과 보험 급여 등 상용화로 이어질 수 있다고 지적했다. 특히 응급실 도착 후 조기 투약(60분 이내)이 효과의 관건인 만큼 병원 내 신속 투약 체계와 응급 프로토콜 정비가 필요하다는 의견이 나온다.
 

세계 뇌졸중 협회(WSO) 보고서에 따르면 전 세계적으로 매년 수백만 명이 뇌졸중으로 영구적 장애를 겪거나 사망하고 있어 새로운 치료 옵션에 대한 수요가 크다. 지엔티파마는 이번 계약을 발판으로 국내 임상에서 추가 데이터를 확보하고 규제당국과의 협의를 통해 글로벌 패스트트랙 진입을 추진할 계획이다. 회사는 향후 임상 진행 상황과 규제 대응 결과를 바탕으로 상용화 전략과 환자 접근성 확대 방안을 구체화할 예정이다.