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식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국의약품안전관리원(원장 손수정)과 함께 ‘임상시험용의약품(임상약) 치료목적 사용승인 제도’에 대한 환자·의료진·제약회사별 자주 묻는 질의응답집을 7월 10일 발간했다고 밝혔다.

‘임상약 치료목적 사용승인’은 말기암 등 생명이 위급한 환자에게 국내외 임상약을 치료 목적으로 사용할 수 있도록 허용해 치료 기회를 확대하는 제도다. 대상은 ▲말기암 등 생명을 위협하는 중대 질환자 ▲심각하거나 긴박하게 생명이 위태로운 환자 ▲대체치료수단이 없는 상황에서 치료 시기를 놓치면 효과를 기대하기 어려운 환자 등이다.

이번 질의응답집은 한국의약품안전관리원이 올해 3월부터 실시한 ‘임상약 치료목적사용 상담 및 안내 사업’을 통해 환자, 보호자, 의료진, 제약사 등이 반복적으로 문의한 사항을 정리한 것이다. 주요 내용은 ▲신청 주체 ▲사용기간 ▲서류 제출 유의사항 ▲승인 소요일 ▲결과보고 제출 시기 ▲임상약 표시기재 등이다.

안전관리원은 질의응답집과 상담 안내 리플릿을 의료기관 및 유관협회에 배포할 예정이며, 상담은 전화(02-2172-6700, 내선 6번) 또는 누리집(www.drugsafe.or.kr → 임상시험안전지원 → 임상시험 헬프데스크 → 상담하기)을 통해 신청할 수 있다.

식약처와 안전관리원은 “이번 질의응답집이 환자와 의료진의 제도 이해도를 높여 환자 치료 기회 확대에 기여할 것으로 기대한다”며 “앞으로도 제도의 원활한 운영을 지원하고 국민 건강과 안전 확보를 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.