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식품의약품안전처(처장 오유경)는 활성화된 PI3K 델타 증후군(APDS) 환자의 치료에 사용하는 수입 희귀의약품 ‘조엔자정(레니올리십인산염)’을 7월 10일 허가했다고 밝혔다.

APDS는 세포 내 신호를 전달하는 PI3K 델타의 유전적 이상으로 발생하는 희귀질환으로, 면역 저하·반복성 감염·림프 증식 등 다양한 면역 이상 증상을 유발한다. 이번에 허가된 조엔자정은 PI3K 델타를 선택적으로 억제해 과도한 신호전달을 정상화하고 면역 이상 증상을 개선하는 효과가 있어, 치료제가 없던 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다.

식약처는 조엔자정을 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’ 제27호로 지정해 신속심사를 진행했다. GIFT 제도는 생명을 위협하는 중대한 질환이나 희귀질환 치료제 중 혁신성이 뛰어난 제품을 빠르게 심사해 의료현장에 조기 도입할 수 있도록 지원하는 제도다.

식약처 관계자는 “앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성과 유효성이 충분히 확인된 치료제가 신속히 허가되어 환자 치료 기회 확대에 도움이 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.