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바이오 재생의료 전문기업 시지바이오(대표 유현승)의 골대체재 ‘노보시스(NOVOSIS)’가 식품의약품안전처의 7년 재심사에서 적합 판정을 받았다. 회사는 2017년 허가 이후 2024년까지 진행한 시판 후 조사(PMS)를 통해 실제 임상환경에서의 장기 안전성·유효성 근거를 확보했으며, 이번 재심사 적합 승인으로 국내 다기관 장기 데이터의 신뢰성을 공식적으로 인정받았다고 밝혔다.

노보시스의 PMS는 2017년 6월 29일부터 2024년 6월 28일까지 전국 20개 의료기관에서 총 860명의 환자를 대상으로 수행됐다. 조사 대상은 척추 후외방 유합술 환자 511명과 상·하지 급성 골절로 인한 골 결손부 충전 환자 349명으로 구성됐으며, 연구진은 기초정보와 수술 정보, 병용약제, 이상사례 발생 여부 등을 체계적으로 수집해 장기 추적관찰을 실시했다.

안전성 평가 결과, 전체 860명 중 의료기기 이상반응은 6명(0.70%, 10건)에서 보고돼 발생률이 매우 낮았다. 적응증별로는 척추 후외방 유합술에서 0.59%, 상·하지 급성 골절 골 결손부 충전에서 0.86%의 이상반응이 관찰됐으나, 조사 기간 중 예상하지 못한 중대한 의료기기 이상반응은 단 한 건도 확인되지 않았다. 전체 이상사례는 89명(10.35%, 159건)에서 보고됐고, 중대한 이상사례는 35명(4.07%, 43건)이었으나 모두 허가 임상시험에서 예측 가능한 범위 내 사례로 분류됐다.

유효성 측면에서도 노보시스는 우수한 성과를 보였다. 허가 적응증인 척추 후외방 유합술과 상·하지 급성 골절 골 결손부 충전 모두에서 약 98% 수준의 높은 골유합률을 기록했다. 구체적으로 척추 후외방 유합술 환자는 시술 후 12개월 3차원 컴퓨터단층촬영(3D CT) 평가에서 97.48%의 골유합률을 보였고, 상·하지 급성 골절 환자는 12개월 단순 방사선(X‑ray) 평가에서 98.13%의 골유합률을 나타냈다.

노보시스는 골전도성을 제공하는 100% 하이드록실아파타이트(HA) 세라믹과 골유도성을 담당하는 유전자재조합 인간 골형성단백질‑2(rhBMP‑2)를 결합한 복합 골대체재다. 요추부 후방기기고정술 이후 시행하는 단분절 후외방 유합술과 상·하지 급성 골절에 의해 발생한 5cm 이하 골 결손 부위에 허가돼 있으며, 자가골 채취가 어렵거나 충분하지 않은 경우 대체재로 사용된다.

시지바이오는 이번 재심사 적합 승인을 바탕으로 허가 범위 내 적정 사용을 지원하고 시판 후 안전성 정보를 지속적으로 관리할 계획이다. 회사는 7년간 축적된 국내 다기관 임상 데이터를 미국 FDA의 PMA(Pre‑Market Approval) 제출과 유럽의 PMCF(Post‑Market Clinical Follow‑up) 등 글로벌 인허가 전략에 적극 활용해 해외 시장 진출을 가속화하겠다고 밝혔다.
 

유현승 시지바이오 대표는 “이번 재심사 적합 승인은 노보시스의 안전성과 유효성이 실제 임상현장에서 장기간 검증됐음을 보여주는 중요한 성과”라며 “축적된 PMS 데이터를 기반으로 국내외 의료진의 신뢰를 높이고 글로벌 임상 및 인허가를 통해 재생의료 분야에서 경쟁력을 강화하겠다”고 말했다.