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대웅제약(대표이사 이창재·박성수)은 위식도역류질환(GERD) 치료제 펙수클루(성분명: 펙수프라잔염산염)의 시판 후 조사(Post-marketing Surveillance, PMS) 중간 분석 결과, 실제 진료 현장에서 65세 이상 고령 환자를 포함한 전체 환자의 95.75%에서 증상 개선 효과를 확인했다고 3일 밝혔다. 이번 연구 결과는 소화기학 분야의 국제 학술지 ‘Gut and Liver’에 게재되며 학문적 의미를 더했다.

시판 후 조사는 의약품 허가 이후 실제 의료 현장에서의 안전성과 유효성을 검증하는 과정이다. 이번 중간 분석은 축적된 실제 진료 데이터(RWD, Real-world Data)를 기반으로 진행됐으며, 임상시험과 달리 고령 환자, 고혈압·당뇨 등 동반질환 환자, 다약제 복용자 등 복잡한 환자군을 포함해 펙수클루의 실제 효과와 안전성을 확인했다는 점에서 주목된다.

연구에 참여한 환자 630명 중 75세 이상은 14%, 65세 이상은 46.7%로 고령층 비중이 높았다. 또한 전체 환자의 71.1%가 동반질환을 가지고 있었으며, 78.6%는 다른 약물을 함께 복용 중이었다. 연구팀은 이들을 대상으로 펙수클루 40mg을 4주에서 최대 8주간 투여하며 경과를 관찰했다. 그 결과 전체 환자의 95.75%에서 증상이 호전됐고, 65세 이상 고령층에서도 95.32%의 높은 개선율을 보여 복잡한 임상 환경에서도 안정적인 치료 효과를 입증했다.

삶의 질 지표(GERD-HRQL) 역시 치료 전 평균 13.3점에서 치료 후 3.0점으로 크게 개선돼(p<0.05), 환자들이 일상에서 체감하는 불편감이 현저히 줄어든 것으로 나타났다. 안전성 측면에서도 중대한 이상약물반응은 보고되지 않았으며, 전체 이상약물반응 발생률은 2.38%로 낮았다. 특히 간 장애 환자군에서도 약물 관련 이상반응 없이 일관된 효과를 보여 안전성을 다시 확인했다.

책임연구자인 고신대학교복음병원 소화기내과 박무인 교수는 “펙수클루가 고령 환자를 포함한 다양한 실제 임상 환경에서도 안정적인 치료 효과를 낸다는 점을 확인했다”며, “특히 처방에 주의가 필요한 고령자나 간 기능 저하 환자에게도 신뢰할 수 있는 근거를 마련했다는 데 의의가 있다”고 말했다. 강남세브란스병원 소화기내과 김지현 교수 역시 “실제 진료 현장에서는 여러 질환을 동반한 환자가 많아 약물 안전성이 무엇보다 중요하다”며, “이번 연구를 통해 펙수클루의 안전성과 일관된 치료 성과를 확신할 수 있게 됐다”고 강조했다.

대웅제약 ETC마케팅본부 박형철 본부장은 “이번 PMS 중간 분석은 펙수클루가 실제 처방 환경에서도 우수한 효과와 높은 안전성을 나타낸다는 점을 보여준 결과”라며, “앞으로도 지속적인 연구를 통해 의학적 근거를 강화하고 제품 경쟁력을 높여 나가겠다”고 밝혔다.
 

한편, 펙수클루는 대웅제약이 자체 개발한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 차단제) 계열 치료제로, 기존 PPI 제제의 단점이었던 느린 약효 발현과 식전 복용의 불편함을 개선한 차세대 치료제로 주목받고 있다. 최근에는 ‘헬리코박터 파일로리 제균’ 적응증 추가를 위한 품목허가를 획득하며 소화기 질환 시장에서 영향력을 빠르게 확대하고 있다.