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CAR‑T 치료제 전문기업 큐로셀(대표 김건수)의 국내 개발 제42호 신약인 ‘림카토(RIMQARTO®, 성분명 안발캅타젠오토류셀)’가 건강보험심사평가원 산하 제6차 중증질환심의위원회(암질심)를 통과하면서 하반기 급여 적용과 본격적인 상업화에 청신호가 켜졌다. 지난 4월 품목허가를 획득한 뒤 이번 암질심에서 급여 기준 설정이 적합하다고 의결됨에 따라 약평위 심의와 약가 협상 등 후속 절차가 신속히 진행될 경우 이르면 올 하반기 내 최종 급여 고시와 실제 처방이 가능할 것으로 전망된다.

암질심은 항암제와 희귀질환 치료제의 건강보험 급여 적용 여부를 판단하는 첫 번째 핵심 심의 기구로, 이번 결정은 림카토의 임상적 유용성과 급여 적정성을 공식적으로 인정한 의미가 있다. 림카토는 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발하거나 불응한 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자를 적응증으로 개발됐으며, 대규모 임상 2상에서 완전관해율(CR) 67.1%와 객관적 반응률(ORR) 75.3%를 기록해 높은 치료 효과를 입증했다.

안전성 측면에서도 림카토는 차세대 CAR‑T 치료제에 요구되는 프로파일을 확보했다. 3등급 이상의 중증 사이토카인 방출 증후군(CRS) 발생률은 8.9%, 중증 신경독성(NE) 발생률은 3.8% 수준으로 보고돼 기존 CAR‑T 치료제의 한계로 지적되던 중증 이상반응 발생을 낮춘 결과를 보였다. 이러한 유효성·안전성 근거는 암질심의 급여 적정성 판단에 중요한 근거로 작용한 것으로 알려졌다.

특히 림카토는 보건복지부의 ‘허가‑평가‑협상 병행 시범사업’ 대상 품목으로 선정돼 급여 등재 기간이 일반 약제보다 단축될 가능성이 크다. 큐로셀은 암질심 통과에 이어 약평위와 약가 협상 절차를 신속히 마무리해 환자들이 조속히 건강보험 혜택을 받을 수 있도록 한다는 계획이다. 회사 측은 급여 등재와 동시에 상업화가 본격화되면 하반기부터 가시적인 매출 실현이 가능할 것으로 기대하고 있다.

공급 측면에서도 큐로셀은 강점을 갖추고 있다. 대전 소재 국내 최대 규모의 CAR‑T 전용 GMP 시설을 구축해 전 공정을 자체 수행함으로써 환자 혈액 채취부터 치료제 입고까지의 제조·공급 기간(TAT)을 획기적으로 단축했다. 해외 위탁 생산과 수송에 의존하는 방식과 달리 자체 생산 체계는 안정적인 공급망 확보와 신속한 시장 대응을 가능하게 해, 급여 등재 직후 의료기관 수요에 대응할 수 있는 기반을 마련했다. 회사는 연내 전국 30개 의료기관으로 치료 센터를 확대해 처방 접근성을 높인다는 방침이다.
 

큐로셀 김건수 대표는 “제6차 암질심 통과는 림카토의 우수한 약효와 안전성, 신약으로서의 필요성을 전문가들로부터 인정받은 결과”라며 “남아있는 약평위와 약가 협상 등 후속 절차를 신속히 마무리해 올 하반기 환자들에게 건강보험 혜택을 제공하고 큐로셀의 본격적인 매출 성장을 견인하겠다”고 말했다.