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한국화이자제약이 ALK 양성 전이성 비소세포폐암 치료제 로비큐아®(롤라티닙, Lorlatinib)의 글로벌 3상 임상시험 CROWN 연구 7년 추적 결과를 발표하며, 장기 치료 효과와 안전성을 다시 한번 입증했다. 이번 기자간담회는 6월 30일 서울 콘래드 호텔에서 열렸으며, 국내 의료계와 환자들에게 의미 있는 최신 데이터를 공유하는 자리로 마련됐다.

로비큐아®는 기존 ALK 저해제 내성을 유발하는 돌연변이를 억제하고 혈액뇌장벽을 효과적으로 통과하도록 설계된 3세대 ALK 티로신 키나제 억제제(TKI)다. 이미 5년 추적 관찰에서 가장 긴 무진행생존기간(PFS)을 확인한 바 있으며, 이번 7년 결과는 그 효과를 더욱 확고히 했다.

이번 연구는 이전 치료 경험이 없는 ALK 양성 국소진행 또는 전이성 비소세포폐암 환자 296명을 대상으로 로비큐아®와 크리조티닙을 비교한 글로벌, 무작위 배정, 오픈라벨 다기관 3상 임상시험이다. 주요 평가변수는 독립적 중앙 판독(BICR)에 의한 PFS였으며, 객관적 반응률(ORR), 반응 지속기간(DoR), 전체 생존기간(OS), 두개내 진행까지의 시간(IC-TTP), 안전성 등이 포함됐다.

국립암센터 혈액종양내과 한지연 교수는 “로비큐아®는 지난해 1차 치료 급여 확대 이후 환자들의 치료 접근성을 크게 높였다”며 “이번 7년 추적 결과는 전례 없는 효과와 안전성을 다시 한번 확인한 의미 있는 데이터”라고 강조했다.

실제 결과에 따르면 로비큐아®는 7년 추적 시점에서도 무진행생존기간 중앙값(mPFS)에 도달하지 않았으며, 크리조티닙 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 81% 감소시켰다(HR=0.19; 95% CI 0.13-0.27). 7년 시점에서 약 55%의 환자가 여전히 질병 진행 없이 생존했으며, 치료 초기 24개월 동안 진행이 없었던 환자의 79%는 7년까지도 무진행 상태를 유지했다.

또한 객관적 반응률은 81%, 완전반응은 11%를 기록했다. 이는 전이성 비소세포폐암에서 경구 표적치료만으로 10명 중 1명 이상에서 영상학적 완전반응이 확인된 것으로, 치료 반응의 깊이를 보여주는 의미 있는 결과다.

중추신경계(CNS) 전이 지연 효과도 주목할 만하다. 전체 환자군에서 7년 시점까지 약 92%가 두개내 질환 진행 없이 유지됐으며, 기저 뇌전이가 있었던 환자에서도 치료 시작 후 30개월 이후 새로운 두개내 진행이 발생하지 않았다. 기저 뇌전이가 없었던 환자에서는 16개월 이후 새로운 두개내 진행이 관찰되지 않아 장기간 뇌전이 지연 효과를 입증했다.

안전성 측면에서도 긍정적인 결과가 이어졌다. 치료 관련 이상반응으로 치료를 중단한 환자는 5%에 불과했으며, 치료 시작 후 26개월 이후에는 새로운 중단 사례가 보고되지 않았다. 주요 이상반응은 치료 초기 6개월 내에 집중적으로 발생했으며, 장기 추적 과정에서 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았다.

한국화이자제약 항암제 사업부 김희진 전무는 “이번 발표는 로비큐아®의 장기 데이터를 통해 ALK 양성 전이성 비소세포폐암 치료의 변화를 다시 한번 확인하고 임상 현장에서의 의미를 공유하는 뜻깊은 자리였다”며 “앞으로도 과학적 근거에 기반한 혁신 치료 옵션을 통해 환자들의 미충족 수요를 해소하고 더 나은 치료 환경을 조성하겠다”고 밝혔다.
 

이번 CROWN 연구 7년 추적 결과는 ALK 양성 전이성 비소세포폐암 환자들에게 장기 생존 가능성을 제시하며, 표적치료제의 임상적 가치를 다시금 입증했다. 특히 뇌전이 지연 효과와 안정적인 안전성 프로파일은 환자 삶의 질 개선에도 중요한 의미를 갖는다.