한국아스텔라스가 전이성 위암 표적치료제 빌로이주 300mg(성분명 졸베툭시맙)을 7월 1일 국내에 출시했다. 이번 신용량 도입은 의료 현장에서의 조제 효율성을 높이고 투약 준비 과정을 간소화하기 위한 것으로, 기존 100mg 제품과 함께 다양한 용량 옵션을 제공하게 됐다.

300mg 용량 출시로 환자 투약 시 필요한 바이알 수가 기존 대비 약 67% 감소해 조제 과정이 단순화되고, 투약 준비 시간 단축과 의약품 폐기물 절감 효과가 기대된다. 예를 들어 체표면적 1.5㎡(신장 160cm, 체중 51kg) 환자의 유지용량 투여 시 기존 100mg 제품은 9바이알이 필요했지만, 300mg 제품은 3바이알만으로 조제가 가능하다.

빌로이는 클라우딘 18.2(Claudin 18.2)를 표적으로 하는 세계 최초 전이성 위암 치료제로, 전체 위암 환자 3명 중 1명에서 발현되는 표적을 기반으로 가장 넓은 환자군을 대상으로 한다. 글로벌 3상 임상인 SPOTLIGHT와 GLOW 연구를 통해 임상적 유효성이 입증됐으며, 특히 한국인 환자군에서 더욱 두드러진 효과를 보였다. 하위 분석 결과에 따르면 한국인 환자군의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 12.3개월로 위약군(8.1개월)과 전체 빌로이 투여군(9.2개월)을 상회했으며, 전체생존기간 중앙값(mOS)은 30.5개월로 위약군(15.8개월) 및 전체 투여군(16.4개월) 대비 약 2배 개선됐다. 암 진행 위험은 41%, 사망 위험은 52% 낮춘 것으로 나타났다.

서울아산병원 종양내과 형재원 교수는 “빌로이는 국내에서 HER2 표적치료제 허가 이후 14년 만에 등장한 혁신적 치료제”라며 “HER2 음성, 클라우딘 18.2 양성 전이성 위암 환자들에게 정밀 치료 옵션을 제공한다는 점에서 의미가 크다. 이번 300mg 출시로 의료 현장에서 환자 치료가 더욱 신속해질 것으로 기대된다”고 말했다. 다만 그는 “아직 보험 급여 등재 절차가 진행 중이라 환자들이 경제적 부담으로 치료 선택에 제약을 받는 현실이 안타깝다”며 조속한 해결을 촉구했다.

한국아스텔라스 항암제 사업부 김진희 전무는 “빌로이 300mg 출시는 의료 현장의 미충족 수요를 개선하기 위한 노력의 결과”라며 “앞으로도 의료진과 환자의 목소리에 귀 기울이며 전이성 위암 치료 환경 개선을 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
 

한편, 빌로이는 현재 건강보험심사평가원의 급여 적정성 평가를 완료하고 건강보험공단과의 약가 협상을 앞두고 있다. 지난 6월 4일 열린 제6차 약제급여평가위원회에서 빌로이 100mg과 300mg 모두 급여 적정성이 있다고 평가된 만큼, 향후 절차를 거쳐 보험 급여 등재 여부가 최종 결정될 예정이다.