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종근당바이오(대표 박완갑)의 보툴리눔 톡신 제제 ‘티엠버스주(TYEMVERS®) 100unit’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 주요우울장애(MDD) 적응증 임상 1상 시험 계획을 승인받았다. 이번 임상은 미국 개발 파트너사 Healis Therapeutics가 수행하며, 임상시험용 의약품의 제조와 공급은 종근당바이오가 맡는다.

종근당바이오는 글로벌 수준의 GMP 품질시스템을 기반으로 안정적인 임상시험용 의약품 공급을 통해 임상 성공을 지원할 계획이다. Healis Therapeutics는 건강한 성인을 대상으로 공개(Open-label)·단일 증량 투여(SAD) 방식으로 약물의 안전성, 내약성, 약력학적 특성을 평가할 예정이다. 이후 주요우울장애를 비롯해 다양한 신경정신과 적응증 환자를 대상으로 후속 임상을 진행할 계획이다.

우울증, 외상후스트레스장애(PTSD), 사회불안장애는 전 세계에서 5억 명 이상이 겪는 대표적 정신질환이다. 미국에서는 성인 인구의 약 8%가 주요우울장애를, 4%가 PTSD를, 7%가 사회불안장애를 경험하는 것으로 알려져 있다. 현재 치료는 심리치료와 기존 항우울제에 의존하는 경우가 많아 새로운 치료제에 대한 수요가 높은 상황이다.

종근당바이오 관계자는 “이번 FDA 임상 1상 승인으로 티엠버스주의 치료 영역 확장 가능성을 확인했다”며 “미용 분야를 넘어 주요우울장애의 새로운 치료 대안으로 자리매김할 수 있도록 Healis Therapeutics와 긴밀히 협력할 것”이라고 밝혔다.
 

티엠버스주는 독일 기관의 독점 균주를 기반으로 생산한 신균주 톡신으로, 인간혈청알부민(HSA)을 사용하지 않은 제형(HSA-Free), L-히스티딘 함유, 할랄 인증 등 차별화된 특징을 갖고 있다. 종근당바이오는 기존 100유닛 제품에 이어 오는 8월 초 200유닛 제품을 출시해 대용량 시술이 필요한 경우 효율적인 선택지를 제공할 계획이다.