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식품의약품안전처(처장 오유경)는 신약 개발과 허가 과정을 세계 최고 수준으로 신속하게 지원하기 위해 ‘신약 품목허가·심사 업무절차(공무원지침서)’를 7월 31일 개정했다고 밝혔다. 이번 개정은 지난 5월 발표된 ‘의료제품 허가·심사 혁신방안’의 후속 조치로, 안전한 치료제의 신속한 출시(목표 240일)를 목표로 추진됐다.

식약처는 ‘신약 허가심사 혁신방안 마련 민관 협의체’를 운영하며 업계와 긴밀히 협의해 개정안을 마련했다. 주요 내용은 ▲희귀의약품으로 최초 허가 후 신약으로 전환하는 변경허가 시 일부 절차 생략 가능 ▲허가신청 전 대면회의(Pre-NDA meeting) 결과 작성 및 통보 절차 명확화 등이다.

이번 개정으로 신약 허가·심사 절차의 신속성과 투명성이 강화되어 업체의 예측 가능성이 높아질 것으로 기대된다. 식약처는 앞으로도 안전성과 유효성 검증을 기반으로 신약의 신속한 허가·심사를 통해 국내 바이오헬스 산업 혁신 성장을 견인하고 국민 치료 기회를 앞당기겠다고 강조했다.
 

지침서의 상세 내용은 식약처 누리집(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.