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식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 6월 9일 개정된 「의료기기법」에 따라 긴급도입 의료기기 제도의 법적 근거를 마련하고, 업계 규제 부담 완화 및 환자·장애인의 접근성 강화를 위한 후속 조치로 「의료기기법 시행규칙」 개정안을 9월 14일 입법예고했다고 밝혔다.

긴급도입 의료기기는 국내 허가가 없는 의료기기를 국가가 직접 수입·공급해 희귀·난치질환자에게 치료 기회를 확대하는 제도다. 이번 개정안은 ▲긴급도입 의료기기 지정·공급 절차 마련 ▲의료기기 해당 여부 사전검토 범위 구체화 ▲AI 활용 전문가 추천 광고 금지 ▲임상시험기관 외 의료기관 참여 확대 ▲시·청각 장애인 정보제공 의료기기 수수료 면제 ▲2등급 의료기기 원스톱 심사 도입 등을 주요 내용으로 한다.

특히 긴급도입 의료기기 지정·공급 절차는 법률로 상향 입법되어 한국의료기기안전정보원이 수입·공급, 정보제공, 수요조사 등의 업무를 수행하게 된다. 또한 의료기기 허가·인증을 준비하는 기업은 제품의 의료기기 해당 여부와 등급·분류를 사전에 검토받을 수 있도록 제도가 법제화됐다.

광고 규제도 강화된다. 인공지능시스템을 활용해 실제 전문가가 추천하는 것처럼 보이는 가상의 음향·이미지·영상 광고는 소비자 오인을 유발할 수 있어 금지된다. 임상시험 관련해서는 기존 지정 임상시험기관 외에도 지역 내 병·의원급 의료기관이 필요 시 참여할 수 있도록 범위가 확대된다.

장애인 지원도 포함됐다. 시·청각 장애인에게 음성 안내·문자 확대 기능을 제공하는 의료기기는 허가·인증·신고 수수료가 전액 면제된다. 또한 2등급 의료기기 인증 절차는 기존 이원화된 심사 과정을 정보원에서 원스톱으로 처리할 수 있게 되어 제품 출시 기간이 단축될 전망이다.
 

식약처는 “이번 개정은 국민 안전을 최우선으로 하면서 업계의 규제 부담을 줄이고 환자·장애인의 의료기기 접근성을 높이기 위한 것”이라며 “앞으로도 현장의 어려움을 해소할 수 있도록 제도를 지속적으로 정비해 나가겠다”고 밝혔다.