​

보건복지부(장관 정은경)는 지난 6월 25일 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 의결을 통해 자연살해세포(NK cell) 등 자가 면역세포 배양을 활용한 첨단재생의료 임상연구·치료의 위험도를 기존 중위험에서 저위험으로 조정했다고 밝혔다.

이번 조정으로 연구자는 약 2~3년 소요되는 선행 임상연구 절차 없이 신속히 치료계획을 신청할 수 있게 되어 환자 접근성이 크게 개선될 것으로 기대된다. 다만 세포 배양은 전문성과 안전성을 고려해 세포처리시설에서 배양 처리된 투여용 인체세포를 공급받아 실시해야 하며, 관련 법령 개정·시행이 뒤따를 예정이다.

첨단재생의료는 손상된 세포·조직을 정상으로 회복·대체해 근원적 치료를 목표로 하는 분야로, 세포치료·유전자치료·조직공학치료·융복합치료 등이 포함된다. 국내에서는 2020년 첨단재생바이오법 제정으로 심의체계와 안전관리체계가 마련됐으며, 올해 2월 치료제도가 도입돼 희귀·난치질환 환자에게 실제 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다.

첨단재생의료 임상연구·치료는 고·중·저위험으로 구분되며, 위험도에 따라 선행 임상연구 수행 여부가 달라진다. 저위험으로 분류된 경우 선행 임상연구 없이 치료계획 신청이 가능해 환자 치료 접근성이 크게 향상된다. 이번 자가 면역세포 배양 임상연구·치료는 일본·대만 등 해외에서 안전성 근거가 축적된 기술로, 보건복지부 고시를 통해 절차가 완료될 예정이다.

한편 이번 심의위원회에서는 고형암, 근골격계 질환, 만성통증을 대상으로 한 다기관 임상연구 3건도 의결됐다. 이는 해외 원정 치료 수요를 국내로 전환하기 위해 정부가 기획한 연구 과제다.
 

김현숙 첨단의료지원관은 “첨단재생의료 제도는 중대·희귀·난치질환 환자의 치료 접근성을 높이는 동시에 환자가 안전한 환경에서 치료받을 수 있도록 안전관리 체계도 면밀히 살펴 제도 발전에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.