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보건복지부(장관 정은경)는 2026년도 첨단재생의료실시기관 지정 신청을 6월 1일부터 12월 18일까지 상시 접수한다고 밝혔다. 이번 제도는 첨단재생의료 연구와 치료 기반을 확대해 국민 건강 증진과 치료 접근성을 강화하기 위한 것이다.

「첨단재생바이오법」에 따라 첨단재생의료 임상연구 및 치료를 수행하려는 의료기관은 보건복지부 장관으로부터 실시기관 지정을 받아야 한다. 신청 기관은 시설·장비·인력 요건과 표준작업지침서를 갖추고, 실시책임자·담당자·인체세포등 관리자·정보관리자 등 필수 인력이 8시간 이상의 기본교육을 이수해야 한다. 지정 여부는 서류심사와 현장실사를 거쳐 2개월 단위로 결정된다.

현재(2026년 6월 기준) 총 223개소가 지정돼 있으며, 상급종합병원 44곳, 종합병원 56곳, 병원 39곳, 의원 84곳이 포함된다. 올해부터는 온라인 단일 제출 방식이 도입돼 신청 편의성이 높아졌으며, 현장실사에서는 SOP 숙지 여부를 확인하는 정성평가가 새롭게 시행된다.

지정 신청은 첨단재생의료실시기관 지정·관리 프로그램(idm.rmaf.kr)을 통해 제출할 수 있으며, 자세한 안내는 보건복지부(www.mohw.go.kr)와 첨단재생의료 누리집(www.k-arm.go.kr)에서 확인 가능하다.

또한 7월 7일 오후 2시 서울 한국언론진흥재단 국제회의장에서 합동 설명회가 열린다. 설명회에서는 지정제도, 필수인력 교육계획, 공용 IRB 지원사업, 임상연구·치료계획 심의제도, 연구비 지원사업, 안전관리 등 주요 제도가 안내될 예정이다.
 

이준미 재생의료정책과장은 “정부는 첨단재생의료 활성화와 치료 접근성 강화를 위해 제도 개선과 연구개발 투자를 지속 확대하고 있다”며 “안전한 환경에서 임상연구와 치료가 이루어질 수 있도록 관리체계를 강화해 나가겠다”고 말했다.