​한국에자이(대표 고홍병)는 자사의 불면증 치료제 데이비고(Dayvigo, 성분명 렘보렉산트)가 6월 23일 식품의약품안전처로부터 성인 불면증 환자 치료제로 허가받았다고 24일 밝혔다. 이번 허가로 수면 개시와 유지에 어려움을 겪는 18세 이상 성인 환자들에게 새로운 치료 옵션이 제공된다.

데이비고는 듀얼 오렉신 수용체 길항제(Dual Orexin Receptor Antagonist, DORA) 계열 치료제로, 각성 상태를 유지하는 신경전달물질 오렉신 수용체(OX1R, OX2R)에 선택적으로 결합해 과도한 각성 신호를 억제한다. 기존 GABA 계열 약물이 뇌 전반의 신경 활동을 억제하는 방식과 달리, 데이비고는 과도한 각성 상태만을 조절해 보다 자연스러운 수면을 유도·유지하는 것이 특징이다. 권장 용량은 취침 직전 5mg 1일 1회이며, 환자의 반응과 내약성에 따라 최대 10mg까지 증량할 수 있다.

허가 근거가 된 글로벌 3상 임상연구 SUNRISE 1과 SUNRISE 2는 데이비고의 수면 개시 및 유지 개선 효과와 안전성을 입증했다. SUNRISE 1에서는 55세 이상 불면증 환자 1,006명을 대상으로 위약 및 졸피뎀 서방형과 비교했을 때, 데이비고 투여군에서 수면잠복시간(LPS)이 유의하게 감소하고 수면 효율(SE)과 수면 후 각성시간(WASO)이 개선됐다. 특히 야간 후반부 각성시간(WASO2H)에서 졸피뎀 대비 우월성을 확인했으며, 효과가 치료 초기부터 1개월까지 지속됐다. 안전성 측면에서는 졸림이 가장 흔한 이상반응으로 보고됐으나 중대한 이상반응 발생률은 낮았고 반동성 불면이나 금단 증상은 관찰되지 않았다.

SUNRISE 2는 18세 이상 성인 환자 949명을 대상으로 6개월간 장기 유효성과 안전성을 평가했다. 치료 첫 주부터 수면잠복기와 수면 효율, 수면 후 각성시간이 개선됐으며, 효과는 6개월까지 지속됐다. 반응률 역시 위약군 대비 유의하게 높았고, 장기 투여에서도 새로운 안전성 우려는 나타나지 않았다.
 

한국에자이 고홍병 대표는 “불면증은 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미치는 질환임에도 여전히 치료 과정에서 미충족 수요가 존재해왔다”며 “데이비고 허가를 통해 입면 장애뿐 아니라 수면 유지 장애까지 폭넓게 관리할 수 있는 새로운 치료 옵션이 제공되기를 기대한다”고 밝혔다. 이어 “앞으로도 국내 환자들에게 혁신적인 치료 기회를 제공하고 치료 환경 개선에 기여할 수 있도록 노력하겠다”고 덧붙였다.