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방사성의약품 국내 1위 기업 듀켐바이오(대표이사 김상우)가 전립선특이막항원(PSMA) 표적 전립선암 진단용 방사성의약품 ‘프로스타시크주(ProstaSeek, 성분명 18F-플로투폴라스타트)’의 영남·전라 공급망을 완성했다고 4일 밝혔다. 두 지역에서 PET-CT(양전자방출단층촬영)를 운용하며 전립선암을 진단·치료하는 상급종합병원과 주요 의료기관이 모두 공급 대상에 포함됐다.

보건복지부 중앙암등록본부에 따르면 2023년 전립선암 신규 발생자는 22,640명으로 전체 암 발생의 7.8%를 차지해 6위에 올랐으며, 남성암 중에서는 1위를 기록했다. PSMA 표적 치료가 확산되면서 정밀 진단 수요도 빠르게 증가하고 있다. PSMA 표적 진단은 치료와 직접 연결된다. 진단제와 치료제가 같은 PSMA를 표적으로 삼기 때문이다. 노바티스의 PSMA 표적 치료제 ‘플루빅토(성분명 루테튬(177Lu) 비피보타이드테트라세탄)’는 2024년 5월 국내 허가를 받았으며, 미국 국립종합암네트워크(NCCN) 가이드라인은 PSMA PET 진단을 치료 전 필수로 권고한다. 이 가운데 국내 식약처 승인을 받은 PSMA 표적 진단 의약품은 ‘프로스타시크’가 유일하다.

프로스타시크는 방사성동위원소 F18 기반의 PSMA 표적 PET 진단제로, 전립선암 세포에 과발현되는 PSMA 단백질을 추적한다. 허가상 효능·효과는 최초 근치적 치료 전 전이가 의심되는 경우와 이전 치료 후 혈청 PSA 수치 상승으로 재발이 의심되는 경우의 PET-CT 검사다. 임상 3상 ‘SPOTLIGHT’ 연구(391명)에서 PSA 수치 0.5ng/mL 미만의 초기 재발 환자 발견율은 64%로 MRI·CT의 20% 대비 월등히 높았다. 검사 시간도 기존 3~4시간에서 80분으로 단축됐다. 지난해 11월에는 건강보험심사평가원의 PET-CT 행위 급여 평가를 통과했다.

김상우 대표는 “전립선암은 치료 전 정밀 진단 결과가 치료 방식을 결정한다”며 “방사성의약품은 반감기 특성상 제조 거점과 병원 사이의 거리가 진단 가능 여부를 좌우한다. 영남·전라 환자가 거주 지역에서 진단부터 치료 연계까지 이어갈 수 있는 기반을 완성했다”고 밝혔다.
 

한편, 미국 식품의약국(FDA)은 지난 7월 31일 ‘플루빅토’의 적응증을 전이성 호르몬 반응성 전립선암(mHSPC)까지 확대 승인했다. 이에 따라 투여 대상 환자군은 기존 대비 약 2배로 늘어났다. 국내에서도 적응증이 확대될 경우 ‘프로스타시크’를 통한 진단 환자 수가 증가할 것으로 의료계가 주목하고 있다.