​

글로벌 분자진단 기업 씨젠(Seegene, Inc.)의 미국 자회사 씨젠USA가 피부 궤양성 병변 감별 진단을 위한 Allplex™ HSV-1&2/VZV/MPXV Assay에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA)을 획득했다.

이번 제품은 단순포진바이러스(HSV-1·2), 수두·대상포진바이러스(VZV), 엠폭스바이러스(MPXV clades I/II 및 clade II)를 단 한 번의 검사로 동시에 검출할 수 있는 세계 최초의 신드로믹 PCR 진단 제품이다. 기존에는 각각의 바이러스에 대한 단일 검사만 가능했으나, 유사한 임상 증상을 보이는 병원체를 한 번에 구별할 수 있는 통합 솔루션이 마련된 것이다.

특히 엠폭스 계통군 1형·2형을 모두 검출하고, 2형을 별도로 확인할 수 있어 환자 관리 및 감염 통제에 중요한 정보를 제공한다. 이는 FDA EUA를 획득한 최초의 사례로, 임상 현장에서 진단 정확도를 크게 높일 것으로 기대된다.

2024년 임상 바이러스학 심포지엄 발표에 따르면, 기존 단일 검사에서 음성으로 확인된 검체를 다중 PCR로 재분석한 결과 966건 중 54건에서 HSV, VZV, MPXV 감염이 추가 검출됐다. 이는 단일 표적 검사만으로는 일부 감염을 놓칠 수 있음을 보여준다.

씨젠USA 김준범 법인장은 “이번 EUA 획득은 미국 시장에서 현지 맞춤형 신드로믹 PCR 제품 개발을 본격화하는 중요한 이정표”라며 “임상검사실과 공중보건 수요를 충족시키는 기반을 마련했다”고 밝혔다.

이번 성과는 씨젠의 기술공유사업에도 의미 있는 모델이 될 전망이다. 각 지역 파트너들이 현지 수요에 맞는 제품을 개발·생산할 수 있도록 지원하며, 향후 글로벌 확대를 통해 감염병 대응 역량을 강화할 계획이다.
 

한편, 이번 제품은 씨젠의 독자적 신드로믹 PCR 기술인 DPO™, TOCE™, MuDT™와 자동화 플랫폼 SGDDS를 활용해 개발 전 과정을 씨젠USA에서 자체 수행했다. 이를 통해 다중 병원체를 동시에 검출하면서도 높은 민감도와 특이도를 유지하는 신뢰성 있는 검사 성능을 확보했다.