​

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 ‘아브리스보®’가 식품의약품안전처로부터 지난 13일 국내 허가를 받았다고 밝혔다. 아브리스보®는 임신 28~36주 임부 접종을 통해 RSV로 인한 하기도 질환으로부터 생후 6개월까지 영아를 보호할 수 있으며, 동시에 60세 이상 성인과 18~59세 고위험군 성인에서 RSV 하기도 질환 예방 적응증을 보유한 국내 유일의 백신이다.

아브리스보®는 RSV A형과 B형의 재조합 안정화 융합전 F 단백질 항원을 포함한 2가 백신으로, 면역반응을 유도해 RSV로 인한 하기도 질환을 예방한다. 특히 임신부 접종을 통해 생성된 중화항체가 태반을 통해 태아에게 전달되는 모체면역을 기반으로 영아에게 직접 투여하지 않고도 출생 직후부터 수동면역을 제공할 수 있다. 허가 사항에 따라 아브리스보®는 ▲임신 28~36주 임부 예방접종을 통한 생후 6개월까지 영아 ▲60세 이상 성인 ▲18~59세 고위험 성인에서 RSV 하기도 질환 예방에 사용할 수 있다.

RSV는 감기와 유사한 증상을 나타내는 급성 호흡기 감염 바이러스로, 영유아와 고령층 등 고위험군에서는 세기관지염이나 폐렴으로 진행될 위험이 높다. WHO와 질병관리청은 생후 6개월 미만 영아를 RSV 중증 질환의 가장 큰 고위험군으로 보고하고 있으며, 미국의 대규모 연구에서도 RSV로 인한 영아 입원의 절반이 생후 3개월 이내, 75%가 생후 6개월 이내에 발생하는 것으로 확인돼 출생 초기부터 예방의 중요성이 강조되고 있다.

아브리스보®의 영아 예방 효과는 임신부 약 7,400명이 참여한 MATISSE 글로벌 3상 임상시험에서 입증됐다. 임신부 접종 후 태어난 영아를 추적 관찰한 결과, 위약군 대비 중증 RSV 하기도 질환 발생 위험을 생후 3개월 이내 82.4%, 생후 6개월 이내 70.0% 낮췄다. 안전성 평가에서도 임신부와 영아 모두 위약군과 유사한 이상반응 발생률을 보여 안정성이 확인됐다. 아르헨티나와 영국에서 진행된 실사용근거 연구에서도 영아 RSV 입원 예방 효과가 각각 71.3%로 나타나는 등 일관된 결과가 보고됐다.

60세 이상 성인 예방 효과는 약 37,000명이 참여한 RENOIR 글로벌 3상 임상시험에서 확인됐다. RSV 시즌 종료 시점 분석에서 아브리스보®는 3개 이상 증상을 동반한 RSV 하기도 질환 발생 위험을 88.9%, 2개 이상 증상을 동반한 질환 발생 위험을 65.1% 낮췄다. 두 시즌에 걸친 누적분석에서도 각각 81.5%와 58.8%의 예방 효과가 확인됐다. 안전성 평가에서도 중대한 이상사례 발생률은 아브리스보®군과 위약군이 유사했으며, 접종 부위 국소 반응 발생률도 낮았다.

또한 18~59세 고위험 성인을 대상으로 한 MONeT 3상 하위연구에서는 RSV A형과 B형에 대한 중화항체 역가와 혈청반응률이 60세 이상 대조군 대비 비열등성을 충족해 예방 효과가 입증됐다.

송찬우 한국화이자제약 프라이머리케어 사업부 부사장은 “이번 아브리스보® 허가를 통해 임신부 예방접종을 통한 영아 보호부터 고위험 성인 및 고령층 예방까지, 생애주기 전반에 걸친 RSV 예방 환경 확대에 기여할 수 있게 됐다”며 “한국화이자제약은 앞으로도 국내 예방접종 선택지를 넓혀 감염질환 예방과 공중보건 향상을 위해 노력하겠다”고 밝혔다.