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암젠코리아(대표 신수희)는 급성림프모구성백혈병(Acute Lymphoblastic Leukemia, ALL) 치료제 블린사이토(성분명 블리나투모맙)가 건강보험심사평가원 공고에 따라 오는 9월 1일부터 전구 B세포 ALL 환자의 1차 공고요법으로 건강보험 급여 범위가 확대된다고 27일 밝혔다.

이번 개정으로 진단 시 1세 이상인 필라델피아 염색체 음성(Ph-) CD19 양성 전구 B세포 ALL 환자가 유도요법 후 관해 상태에서 미세잔존질환(MRD) 음성으로 확인될 경우, 블린사이토를 1차 관해공고요법으로 사용할 수 있게 됐다. 소아 환자는 최대 2주기, 성인 환자는 최대 4주기까지 급여가 인정된다.

ALL 환자는 항암화학요법으로 MRD 음성을 달성해도 재발 위험이 높고, 동종 조혈모세포이식 후에도 감염이나 이식 합병증으로 장기 생존에 어려움을 겪는 경우가 많다. 이번 급여 확대는 환자의 장기 치료 성과를 높이는 데 중요한 의미를 가진다.

블린사이토 공고요법은 2025년 2월 E1910 연구와 AALL1731 연구 결과를 토대로 식품의약품안전처 허가를 받았다. E1910 연구에서는 성인 Ph- 전구 B세포 ALL 환자에게 블린사이토와 항암화학요법을 교차 투여했을 때 3년 전체 생존율이 85%로, 항암화학요법 단독군(68%) 대비 사망 위험을 59% 줄였다. AALL1731 연구에서는 소아 환자 대상 3년 무질병생존율이 96%로, 항암화학요법 단독군(87.9%) 대비 유의하게 개선됐다.

신수희 대표는 “이번 급여 확대는 ALL 환자의 관해를 공고히 하고 장기 치료 성과를 높이는 데 중요한 전환점”이라며 “특히 소아 환자에게 재발 위험을 낮추고 완치 가능성을 높이는 의미가 크다”고 강조했다. 이어 “암젠은 앞으로도 환자들이 혁신 치료제에 적시에 접근할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.

블린사이토는 2015년 국내 허가 이후 재발·불응성 ALL 치료, MRD 양성 환자 치료 등 다양한 적응증에서 급여 적용을 받아왔으며, 이번 개정으로 MRD 음성 환자까지 급여 범위가 확대됐다.